六安市市場監管局“三步走”圓滿完成第一類醫療器械 生產環節監督檢查任務
今年以來，六安市市場監管局根據省局統一部署，全面清理規范第一類醫療器械備案工作，持續加強第一類醫療器械生產監管，圓滿完成2021年全市第一類醫療器械生產環節監督檢查任務。
齊步走，市縣兩級協同聯動執法。監督檢查中，六安市局嚴格按照《關于規范第一類醫療器械備案信息的通知》和《2021年全市醫療器械生產監督檢查工作計劃》要求，科學制定監督檢查方案，充分發揮屬地監管執法力量優勢，市、縣局兩級執法人員統一行動、密切配合、聯合執法。市局負責轄區內新開辦第一類醫療器械生產企業和新產品備案后3個月內的現場檢查，屬地縣局積極配合參與檢查，發現企業違法違規問題和線索，現場移交屬地并要求做好辦理情況反饋，進一步提升了全市醫療器械監管隊伍的協同檢查、聯合執法能力。
正步走，監管指導精準落地有聲。監督檢查中，市局以問題為導向，以風險評估為支撐，重點強化對企業關鍵人員、關鍵物料、關鍵程序、關鍵工序等主要風險點的監督，突出醫用冷敷貼類、疫情防控類等產品的清理規范，寓監管于服務，全面加強企業風險防控和質量管理意識。截止目前，檢查第一類醫療器械生產企業22家，涉及備案產品69個，發現備案產品規格型號不規范、說明書標簽不符合規定要求、質量手冊和程序文件不符合要求、人員管理職責不合規定等問題6個，已責令相關企業限期整改到位 ；聯合省藥監局第六分局對轄區內2家生產企業上門指導幫扶，規范備案人生產活動10余次。
跑步走，監督檢查任務圓滿完成。按照市局年初工作部署，對標省市年度考核目標要求，結合藥品春風行動、藥品稽查專項行動、督查檢查行動等專項檢查，嚴守企業生產安全底線，主動開展第一類醫療器械生產日常監督檢查，及時加強跟蹤監督，發現質量體系存在嚴重缺陷或連續停產半年以上且無同類產品在產的企業，要求其主動注銷或申請停產報告，助推我市醫療器械生產企業高質量發展。截止目前，我市第一類醫療器械備案人主動注銷其生產備案憑證8個、變更產品備案憑證40個，全市現有14家第一類醫療器械生產企業通過檢查得到基本規范。