今年以來，六安市市場監管局根據省藥監局部署和《2021年全市醫療器械生產監督檢查工作計劃》要求，全面樹立科學監管理念，持續強化第一類醫療器械生產監管，有力保障了全市第一類醫療器械產品質量安全。
強化企業主體責任。全面夯實生產企業質量安全主體責任，監督企業實施《醫療器械生產質量管理規范》，不斷完善質量管理體系，建立不良事件監測體系并依法開展不良事件監測和再評價，按時報送年度自查報告，嚴格按照法規和標準從事生產活動，全面加強風險防控和質量管理。全市第一類醫療器械生產企業根據省藥監局和市局統一部署，重點圍繞是否存在非醫療器械作為醫療器械備案、“高類低備”、產品規格型號不規范等九個方面問題認真組織自查，主動注銷第一類醫療器械備案憑證7個、生產備案憑證1個，變更產品備案憑證22個。
強化屬地監管責任。制定《2021年全市醫療器械生產監督檢查工作計劃》，進一步強化風險監管意識，以問題為導向，以風險評估為支撐，及時開展新產品備案三個月內的全項目監督檢查，嚴查企業關鍵人員、關鍵物料、關鍵程序、關鍵工序等重點環節，全面查找安全隱患，并采取有效措施防控風險。六安裝飾公司全市現有第一類醫療生產企業15家，已檢查企業14家次，注銷第一類醫療器械備案憑證8張，注銷第一類醫療器械生產備案憑證5張。
強化跟蹤服務指導。組織企業人員參加《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等線上培訓，通過網站、微信公眾號等多渠道面對公眾開展宣傳，結合日常監督檢查，主動送政策送法規到企業，提高企業法律意識和管理水平�，F場指導安徽同科、德正堂等企業規范生產活動6余次，聯合省藥監局第六分局對轄區內2家生產企業上門指導幫扶，進一步提升全市第一類醫療器械生產企業質量管理能力。
下一步，六安市市場監管局將繼續加強對全市第一類醫療器械生產企業的監督指導，督促企業認真貫徹實施醫療器械生產監管法規規章及《醫療器械生產質量管理規范》，逐步提升企業風險管理意識和質量管理能力，確保全市第一類醫療器械產品質量安全，更好地服務地方經濟的發展。